Se tourner vers la réalité virtuelle pour traiter la douleur chronique
AppliedVR a obtenu l’approbation de novo de la FDA pour EaseVRx, un dispositif médical sur ordonnance qui dispense une formation sur la gestion de la douleur.
Avec le nombre croissant de décès résultant de l’abus d’opioïdes, il existe un besoin urgent de solutions alternatives pour traiter la douleur. Une entreprise de technologie médicale aide à combler ce vide en puisant dans la réalité virtuelle.
AppliedVR a reçu l’approbation de novo de la FDA pour EaseVRx, pour traiter la lombalgie chronique. L’EaseVRx de la société basée à Los Angeles, en Californie, est un dispositif médical sur ordonnance avec un contenu logiciel préchargé sur une plate-forme matérielle propriétaire qui offre une formation à la gestion de la douleur basée sur des compétences cognitivo-comportementales et d’autres méthodes comportementales.
« Nous avons développé un programme que les patients peuvent suivre seuls à domicile, composé de 56 modules sur huit semaines », a déclaré Josh Sackman, co-fondateur et président d’AppliedVR, à MD+DI. « En moyenne, les patients passent environ six ou sept minutes par jour à effectuer ces exercices d’entraînement aux compétences. »
Le système comprend une éducation à la douleur biopsychosociale, un entraînement à la respiration diaphragmatique, des exercices de pleine conscience, des exercices de relaxation-réponse et des jeux de fonctionnement exécutif.
L’approbation de l’appareil intervient un an après qu’EaseVRx a remporté la désignation d’appareil révolutionnaire. Cela survient également à un moment où les conditions étaient très favorables au développement de la technologie.
« Au début du processus, il y avait beaucoup d’appréhension, en particulier pour quelqu’un comme moi qui ne venait pas des soins de santé », a déclaré Sackman. « J’ai travaillé dans le domaine de la santé grand public, mais je n’ai jamais eu à traverser ce processus auparavant. Il y avait des inquiétudes concernant tous les blocages, défis, obstacles auxquels nous devions faire face pour convaincre cette agence très traditionnelle de la raison pour laquelle elle devait envisager un nouveau type de médecine d’une certaine manière.
Il a ajouté: «C’était en fait tout le contraire. Je pense que c’est parce que nous avons connu la fin de cette épidémie d’opioïdes au cours des dernières années. Ils ont lancé le défi de l’innovation opioïde et des ateliers de réalité mixte et des ateliers d’IA. La pandémie a certainement changé la façon dont la médecine était pratiquée et la façon dont les patients avaient accès aux nouvelles modalités de traitement. Ainsi, la FDA est venue nous voir avec beaucoup d’ouverture, de curiosité – a posé beaucoup de questions. Ils étaient vraiment des alliés dans le processus.
La soumission d’AppliedVR à la FDA a été appuyée par deux essais contrôlés randomisés, évaluant l’efficacité d’un programme basé sur la réalité virtuelle pour l’auto-traitement de la douleur chronique à domicile. Les deux études ont conclu qu’un programme de traitement de RV auto-administré et basé sur les compétences n’était pas seulement un moyen faisable et évolutif de traiter la douleur chronique, il était également efficace pour améliorer plusieurs résultats de la douleur chronique.
La première étude, publiée dans JMIR Formative Research, a analysé les données de personnes souffrant de douleurs chroniques au bas du dos ou de fibromyalgie sur une période de 21 jours. Les participants utilisant EaseVRx ont considérablement réduit cinq indicateurs clés de la douleur, chacun atteignant ou dépassant le seuil de 30 % de signification clinique.
Dans son ECR pivot étudiant l’innocuité et l’efficacité d’EaseVRx sur une période de huit semaines, les participants du groupe EaseVRx ont signalé en moyenne des améliorations substantielles après le traitement, notamment une réduction de 42 % de l’intensité de la douleur ; 49 % de réduction des interférences d’activité ; réduction de 52 % des interférences du sommeil ; 56 % de réduction des interférences de l’humeur ; et une réduction de 57 % de l’interférence du stress.
L’approbation de novo intervient également dans la foulée de la levée de 36 millions de dollars par la société dans un cycle de série B. AppliedVR a levé un total de 71 millions de dollars.
Sackman a expliqué à quoi servirait le financement et les plans pour l’année à venir.
« Nous sommes vraiment concentrés sur l’entrée sur le marché l’année prochaine », a-t-il déclaré. « Alors que nous passons de cette étape de recherche de l’entreprise à une étape commerciale de l’entreprise, nous nous efforçons vraiment de commencer à sensibiliser les médecins sur un certain nombre de marchés. Nous cherchons à démontrer la réceptivité des patients et l’utilisation de notre produit, qui imite le niveau élevé d’engagement, de satisfaction et d’efficacité dans nos essais cliniques. Enfin, nous nous concentrons vraiment sur la conduite du parcours de remboursement.
