Répondre aux critères de sélection des matériaux en constante évolution pour les enceintes médicales

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L’utilisation de dispositifs médicaux prolifère en dehors de l’écosystème de soins de santé traditionnel, car des capacités de surveillance et de diagnostic sophistiquées sont appliquées dans les établissements de soins à domicile et parmi les populations vieillissantes. Les dispositifs médicaux contribuent à alléger le fardeau des systèmes de santé en surveillant les patients pour détecter les problèmes de santé émergents. Alors que la demande pour ces appareils, dont beaucoup sont portables ou implantables, continue de croître, les matériaux utilisés pour fabriquer les boîtiers doivent suivre le rythme des exigences de performance.

Ces choix matériels vitaux feront l’objet d’une table ronde, L’importance de la sélection des matériaux lors de la conception d’enceintes médicalesà Plastec West à Anaheim, Californie, le 12 avril.

Les choix de matériaux varient « en fonction du processus, des caractéristiques souhaitées et de l’espérance de vie nécessaire », a déclaré le panéliste Mark Denning, directeur commercial du marché médical chez Sekisui Kydex. Les plastiques généralement utilisés comprennent l’ABS, le PC, les polyesters et les alliages de PVC.

« Pour le boîtier extérieur ou l’enceinte d’un dispositif médical, les matériaux doivent répondre aux principes de base d’une classification UL applicable au produit fini, à la durabilité et à la capacité de répondre à d’autres normes réglementaires mondiales », a conseillé Denning. « Cependant, à mesure que le marché des dispositifs médicaux évolue, de nouveaux attributs deviennent des priorités. » Ceux-ci inclus:

• Durabilité. Les produits sont-ils fabriqués de manière responsable ? Existe-t-il un plan pour le produit en fin de vie ?
• Liberté de conception. Comment un appareil peut-il être visuellement attrayant avec sa couleur, sa texture et sa forme tout en répondant aux besoins des propriétés physiques ?
• Résistance chimique. Le matériau est-il chimiquement résistant aux réactifs agressifs utilisés pour désinfecter les surfaces de l’appareil afin qu’ils ne tombent pas en panne sur le terrain ? « La pandémie a accru ce besoin en prenant conscience que les appareils sont baignés de désinfectants », a noté Denning.

Alors que la mise sur le marché des dispositifs médicaux peut prendre plusieurs années, Sekisui Kydex a eu l’opportunité de participer à un programme de sauvetage accéléré avec son partenaire de thermoformage Plastique Art.

Marc Denning, Sekisui Kydex.

« Les besoins en dispositifs médicaux pendant la pandémie de COVID-19 n’ont pas permis un long processus de développement », a expliqué Denning. « Le défi était de fournir le plus rapidement possible du matériel pour les enceintes de 10 000 ventilateurs mécaniques CAE AIR1 pour le gouvernement canadien. Du concept initial à l’achèvement, le projet n’a duré que huit mois. C’était émouvant de faire partie d’une histoire aussi percutante, qui n’aurait pas pu se concrétiser sans la collaboration de plus de 300 fournisseurs pour sauver des vies », a déclaré Denning.

Michael Zettel, scientifique principal des matériaux – Compatibilité pour la R&D PDI à Woodcliff Lake, NJ, rejoindra Denning dans la table ronde. Élaborant sur les exigences d’exposition aux désinfectants pour les dispositifs médicaux, Zettel a noté que «les plastiques présentant une résistance chimique et photo (UV) significative seront finalement les premiers. Certains des alliages de PVC et des co-polyesters semblent bien fonctionner. Du point de vue d’un fabricant de désinfectants, les plastiques qui conservent leur résistance aux chocs en fonction d’une exposition répétée au désinfectant sont ceux qui doivent être pris en compte en termes de durée de vie.

Michael Zettel, PDI.

Au sujet des propriétaires de marques travaillant avec des fournisseurs de matériaux pour choisir les bons plastiques, Zettel a noté : « Je suis au courant de certaines anecdotes où les OEM recherchent des données de résistance/performance chimique pour les matériaux de boîtier, qui, à leur tour, guident leur sélection de matériaux. Malheureusement, c’est trop souvent a posteriori défaillance de l’enceinte. L’industrie doit s’améliorer dans la sélection des matériaux pour les boîtiers avant lancer. On peut soutenir que les défaillances possibles de l’enceinte dues à une faible résistance chimique doivent être traitées via ISO 14971/FMEA. » Cela dit, il a ajouté : « Je crois comprendre que certains des principaux fabricants d’ABS bricolent leurs formules/alliages pour améliorer la résistance chimique et la conservation des propriétés mécaniques. »

Pour l’avenir, Denning a conclu : « Le marché des dispositifs médicaux se développe à un rythme remarquable. À mesure que la population vieillit et que la population mondiale a davantage accès à des soins de santé améliorés, la demande continuera de croître. Les appareils deviennent plus petits, les données et la technologie continuent de s’améliorer pour des soins de santé plus personnalisés, les soins à domicile deviennent une option et les gens pourront être servis dans des régions du monde qui n’étaient pas imaginables auparavant grâce aux téléphones portables.

Lucas Allen, ingénieur en applications médicales chez Sekisui Kydex, devrait également participer à la table ronde à Plastec West. Dans le cadre de la conférence MiniTec parrainée par SPE au salon, la session est prévue le 12 avril à 9 h.

Dans le cadre de l’événement Informa Markets – Engineering (IME) West au Anaheim Convention Center à Anaheim, en Californie, du 12 au 14 avril, Plastec Ouest est co-implanté avec Medical Design & Manufacturing (MD&M), WestPack, le salon de l’automatisation ATX et Design & Manufacturing (D&M). Plein programme de la conférence est disponible sur le site de l’événement.