Pressions pandémiques et leurs effets d’entraînement sur les matériaux des dispositifs médicaux

Naviguer dans les exigences réglementaires strictes et en constante évolution de la FDA est loin d’être un nouvel exercice d’équilibre auquel les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés quotidiennement. Mais les nombreuses pressions nées de la pandémie, telles que la perturbation de la chaîne d’approvisionnement associée à un environnement réglementaire strict, ont intensément amplifié les défis auxquels sont confrontés les ingénieurs en dispositifs médicaux, affectant gravement la vitesse de mise sur le marché, le coût et la disponibilité des dispositifs.

Parmi les nombreux effets d’entraînement, l’accès aux matières premières est une ramification importante obligeant les ingénieurs à rechercher des matériaux alternatifs qui continuent de fournir des soins efficaces et sûrs aux patients.

Jacqueline Anim, ingénieur principal principal des matériaux chez Ethicon Endo-Surgery, se prépare à relever ces défis et opportunités lors du prochain Design. Ingénieur. La conférence Build se tiendra au MD&M West du 12 au 14 avril 2022, au Anaheim Convention Center. Rob Klein, ingénieur principal des matériaux, ArtiCure, rejoindra Anim sur scène.

À l’approche de l’événement, j’ai parlé avec Anim de sa prochaine session et des tendances que les participants peuvent espérer en apprendre davantage.

Quel impact la pandémie a-t-elle eu sur l’industrie des dispositifs médicaux ?

Animation : L’industrie médicale faisait partie de la catégorie essentielle; par conséquent, aucune limitation n’a été imposée à ce groupe. Cependant, l’approvisionnement était limité en raison de l’épuisement des stocks et d’autres retards, tels que la conservation de grandes quantités de stocks en cours juste pour attendre l’arrivée d’une seule pièce avant de pouvoir expédier le produit final.

Et la pandémie a coïncidé avec l’impact le plus perturbateur sur l’industrie de la résine, et il est difficile de dissocier les deux tant qu’elle persiste. Les tempêtes de verglas au Texas et dans le sud-est des États-Unis ont limité l’accès au monomère d’éthylène, au verre, au silicone et à l’acide adipique, entre autres, impactant ainsi la chaîne d’approvisionnement et la disponibilité de nombreuses résines de qualité médicale. Les fournisseurs qui avaient l’effet de levier étaient ceux intégrés verticalement à la chaîne d’approvisionnement.

Je vais, d’un autre côté, m’égarer pour dire que l’impact dépendait de l’endroit où vous vous trouviez dans la chaîne de valeur et de l’application puisque, pendant la pandémie, de nombreux nouveaux projets de R&D ont été suspendus pour sortir les EPI afin de désengorger la situation. et produire des incubateurs, des masques et des ventilateurs. Par la suite, et après que cette situation a été atténuée, l’objectif était de maintenir le navire à flot plutôt que de lancer un nouveau projet jusqu’à la fin de 2021. Mais en 2022, la plupart des organisations ont lancé de nouvelles activités de développement de projets.

Y a-t-il des points positifs/innovations qui ont résulté de l’apparition initiale des défis ?

Animation : La multiplicité de mon point de vue peut inclure, mais sans s’y limiter, GM et d’autres sociétés non médicales qui commencent à fabriquer des ventilateurs, ce qui a déclenché de grosses commandes au lieu de petites entreprises qui ont acheté du PP, du PE, du TPE pour les masques, les tubes et les connecteurs. Selon Bob Williams de RTP, une tendance positive est qu’il a ouvert la voie à une communication constante avec les ingénieurs et les équipementiers pour réglementer et suivre les commandes importantes liées au COVID.

Les ingénieurs ont dû se concentrer sur des matériaux alternatifs pour atténuer les perturbations de la chaîne d’approvisionnement. Exemple : si des pièces critiques, telles que des capteurs, n’étaient pas disponibles, les ingénieurs devaient rechercher des matériaux alternatifs pour la validation, comme le remplacement d’une pièce en alliage céramique/cuivre par de l’aluminium.

Y a-t-il de nouvelles tendances en matière de matériel médical que nous devrions surveiller ?

Animation : Mon message à l’industrie est de se concentrer sur les composés spéciaux, les matériaux avec des additifs d’opacité, le recours aux plastiques renforcés et de nombreux plastiques de précision avec des revêtements pour la stabilité dimensionnelle et la réduction de poids. En outre, des conceptions converties métal-plastique pour les instruments robotiques chirurgicaux ou une combinaison d’hybrides métal-plastique pour une réduction de poids et des économies.

Un développement important à noter est la tendance post-COVID vers la chirurgie robotique, qui nécessite des matériaux à espace restreint ou des parois minces, une charge élevée et des plastiques plus performants. Dans ce nouvel espace, les ingénieurs peuvent ne pas disposer d’un temps et d’une capacité infinitésimaux pour tester jusqu’à l’échec, ils se pencheront donc probablement du côté le plus sûr en surspécifiant et en sélectionnant des matériaux haut de gamme, par exemple, PEEK, PEK, PBI, PAI et APP. Cependant, avec plus d’expérience, l’industrie apprendra et décidera si c’est exagéré et ajustera les critères de sélection des matériaux.

On dirait presque que la porte d’inondation est grande ouverte pour les appareils portables, les appareils de chevet et les accessoires. Et en mettant davantage l’accent sur la stérilisation, c’est-à-dire le rayonnement UV ou l’EtO à usages multiples, les matériaux tels que le PEEK avec une charge en fibre de carbone sont préférés car ils minimisent le prix du PEEK et d’autres matériaux de la famille des cétones.

Cela me rappelle le message de Dan Price concernant la perturbation de la chaîne d’approvisionnement et l’innovation qui pourrait en découler autour des principes de l’économie circulaire dans les dispositifs médicaux. Selon Dan, un membre d’Ethicon, les clients en Europe ont toujours fait confiance à la conception d’appareils à usage multiple, en particulier les appareils dotés de moteurs internes, de transducteurs intégrés, de circuits imprimés, de moteurs, etc., pour être récupérés et réutilisés, utilisant ainsi davantage de composants de grande valeur et moins de dépendance à l’égard de nouvelles matières premières. Au vu de la situation actuelle, les principes de l’économie circulaire s’orienteront vers d’autres parties du monde et seront appliqués aux dispositifs médicaux en raison de la pandémie et d’autres facteurs ; la combinaison des destructions de la chaîne d’approvisionnement et du principe d’économie circulaire est susceptible de fournir un amortissement. L’économie circulaire peut être la solution pour la durabilité de l’approvisionnement en dispositifs médicaux et en matériel de dispositifs.

Je comprends que vous parlez à MD&M West. Qu’est-ce que les participants peuvent s’attendre à apprendre dans votre session ?

Animation : Les participants doivent s’attendre à en savoir plus sur la tendance du marché médical concernant la direction de la conception des produits. En outre, ils entendront parler des perturbations de la chaîne d’approvisionnement, de leur influence sur les matériaux médicaux et les soins aux patients, et des effets de retombée de l’interruption de l’approvisionnement sur la conception et la fabrication des dispositifs médicaux.

J’ai hâte d’explorer les défis auxquels l’industrie est confrontée et de partager des points de vue sur la question et de discuter des tendances générales en ce qui concerne les pressions et les influences sur la chaîne de valeur. En fin de compte, vous aurez la chance d’avoir un aperçu des derniers développements pour améliorer la conception future des dispositifs médicaux et les soins aux patients.

Qu’est-ce qui vous excite le plus à retrouver votre communauté en personne ?

Animation : C’est un sentiment interne qu’il y a de la flexibilité pour se déplacer prudemment par rapport au bureau et assister à des conférences comme Design. Ingénieur. Build., car pendant un certain temps, la connexion en personne avec l’industrie a été suspendue. Je me joins à mes nombreux collègues pour exprimer mon désir de me retrouver face à face.

Je me souviens d’une conversation avec ma partenaire de projet Heather Crafton de DePuy, qui a dit qu’elle était prête à revenir en arrière et à parcourir les planchers des salons professionnels en touchant et en sentant de nouveaux échantillons et en réseautant avec les fournisseurs. Se connecter en personne et toucher et sentir l’innovation vous donne une meilleure compréhension que dans un environnement virtuel.

Pour suivre la session de Jacqueline Anim à MD&M West, Tendances récentes en matière d’équilibrage des pressions réglementaires et de la chaîne d’approvisionnement avec flexibilité de conception pour les matériaux de dispositifs médicaux le 12 avril à 16h30, inscrivez-vous à l’événement ici.