Naviguer dans le parcours du nouveau dispositif médical

L’opportunité de mettre sur le marché un dispositif médical révolutionnaire est à la fois exaltante et épuisante. Une coordination méticuleuse de chaque étape de conception et de développement de produit doit être entreprise en mettant l’accent sur la convivialité ainsi qu’une vision claire de ce qui est requis par les organismes de réglementation. Par conséquent, de nombreux aspects du processus réglementaire vont de pair avec une conception centrée sur l’humain, qui place la convivialité au premier plan dans toutes les décisions de développement de produits.

Bien qu’il soit intuitif de donner la priorité à l’utilisateur, il est essentiel d’appliquer cet état d’esprit et cette méthodologie du début à la fin, en commençant par l’idée initiale et en s’étendant à chaque prototype de produit, étude de faisabilité, essai clinique, processus réglementaire, rampe de fabrication et livraison commerciale. Pour SOTECH Health, un changeur de jeu basé à Dallas dans le dépistage des populations massives pour le COVID-19, la voie vers la réalisation du produit est pavée de collaborations transparentes tout au long du cycle de développement du produit.¹

Commencez avec la fin du jeu à l’esprit

Ancré par une mission visant à ramener le monde à des niveaux de normalité pré-pandémique, SOTECH Health a développé un test de diagnostic au point de service destiné à détecter rapidement et avec précision l’exposition au COVID-19 dans des environnements densément peuplés, tels que les aéroports, les entreprises, les lignes de croisière , écoles et stades. Contrairement aux tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et aux tests antigéniques rapides existants, qui prennent du temps pour produire des résultats, SOTECH voulait dépister le COVID-19 en moins de 30 secondes.

Pour ce faire, le test devait être simple, direct et capable d’être auto-administré. En partant de cet état final à l’esprit, la société s’est concentrée sur un système de capteur d’haleine qui fonctionne de la même manière que les alcootests utilisés pour mesurer le taux d’alcoolémie. Dans ce cas, cependant, le nouveau dispositif de SOTECH peut détecter certains composés, appelés composés organiques volatils, qui sont émis lorsque le corps est en détresse. Un capteur électrochimique très sensible recherche des traces de certains produits chimiques dans l’échantillon, ce qui indique une exposition au SRAS-CoV-2, la souche virale qui cause le COVID-19.

La capacité à tirer parti d’une technologie de détection unique, développée par l’Université du Texas à Dallas, a offert à SOTECH un avantage sur le marché. De plus, une collaboration continue avec UT-Dallas a rationalisé l’identification des capteurs de localisation, de température, d’humidité et de communication pour la collecte et le partage de données à l’aide de modèles d’intelligence artificielle (IA) créés par SOTECH pour évaluer les résultats et mieux comprendre les points chauds viraux émergents.

Alors que l’idée derrière l’innovation de SOTECH est aussi simple que de respirer, une myriade de facteurs de conception et de convivialité du produit a ajouté de la complexité au développement du dispositif de capteur respiratoire réutilisable et de l’embout buccal jetable qui l’accompagne. Comme c’est le cas avec de nombreux nouveaux appareils, il n’y a pas beaucoup de prédicats existants, le cas échéant, pour informer le développement de produits. Au lieu de cela, l’application de principes de conception centrés sur l’humain est essentielle pour déterminer la forme, l’ajustement et la fonction du produit en posant les questions suivantes :

• Dans quelle mesure ce produit répond-il à un besoin spécifique ?
• L’appareil est-il facile à comprendre et à utiliser ?
• L’appareil est-il attrayant pour les utilisateurs visés ?
• L’appareil peut-il être fabriqué efficacement en volumes commerciaux ?

Les concepteurs et développeurs d’appareils Medtech doivent tout suivre en parallèle, des interfaces homme-machine (IHM) et des fonctionnalités du produit à la réglementation, la fabrication et la commercialisation. Par exemple, s’il y a une indication qu’un produit sera lancé dans plusieurs régions, alors la prise en compte des exigences géo-spécifiques et des environnements réglementaires est cruciale. Les différentes entrées de conception, les normes de conformité, les exigences d’alimentation et la documentation ne sont que quelques-uns des domaines qui doivent être pris en considération dès le début.

Faire appel à des équipes interfonctionnelles ayant une expérience dans diverses disciplines est essentiel pour valider une base de connaissances existante tout en découvrant tous les domaines d’exposition le plus tôt possible dans le processus de développement. De plus en plus, cet effort nécessite de faire appel aux compétences et à l’expertise d’experts dans des domaines toujours plus larges, notamment la conception industrielle, l’ingénierie mécanique et électrique, les logiciels, l’intelligence artificielle, la gestion de la chaîne d’approvisionnement, les tests et la qualité, la liste est longue.

Aligner les stratégies réglementaires et de conception des dispositifs médicaux

Les entrées réussies sur le marché des technologies médicales reposent généralement sur de solides stratégies réglementaires qui éclairent à la fois les exigences de conception des produits et les décisions de développement. Pour cette raison, une diligence raisonnable est nécessaire pour s’assurer que l’analyse de rentabilisation a une visibilité suffisante sur ce qui est nécessaire pour la réglementation, étayée par des preuves et des résultats vérifiés.

Comme l’appareil de SOTECH Health est destiné aux dépistages de masse, l’équipe a examiné l’utilisation du produit, en commençant par la façon dont quelqu’un prendrait et interagirait avec l’appareil portatif et l’embout buccal jetable. En particulier, l’équipe voulait évaluer si quelqu’un pouvait insérer l’embout buccal sans aide, puis souffler dans l’appareil pendant six secondes pour produire un résultat précis.

Des tests et des analyses continus jouent un rôle tout aussi important en aidant les développeurs de produits à rassembler et à corréler un ensemble de preuves substantielles, y compris des fichiers d’historique de conception et des tests de qualité, qui sont tous requis pour l’examen réglementaire. Pour la plupart des développeurs de nouveaux appareils, le type et la durée de la faisabilité, de la convivialité et des études varieront considérablement en fonction de l’appareil et de son intention. Quoi qu’il en soit, ces étapes initiales sont essentielles car des choix de conception de produit spécifiques peuvent atténuer ou aggraver certains défis réglementaires. Les commentaires des tests jouent un rôle majeur dans l’amélioration continue des produits ainsi que dans la finalisation des soumissions réglementaires et la préparation de la fabrication en série.

La conception pour la fabricabilité accélère la commercialisation des dispositifs médicaux

Dès que l’approbation réglementaire est accordée, les entreprises de technologie médicale doivent être prêtes à ouvrir une voie rapide et économique vers le marché. SOTECH Health ne fait pas exception, c’est pourquoi la société a adopté dès le début des principes de conception pour la fabricabilité. L’optimisation des conceptions de produits pour la production est le meilleur moyen d’éviter les changements imprévus qui peuvent ralentir la trajectoire d’un produit sur le marché ou augmenter les coûts. Les échecs ou les retards dans l’intégration de la conception pour la fabricabilité tout au long du cycle de vie du développement du produit entraînent souvent des décisions concernant les matériaux ou les caractéristiques du produit qui ont un impact négatif sur le coût, la qualité et le délai de mise sur le marché.

Un autre problème qui peut retarder la commercialisation tout en ajoutant des coûts inutiles est une compréhension insuffisante de la meilleure façon d’adapter la fabrication pour s’adapter à des volumes accrus. Il est impératif d’appliquer tous les enseignements tirés de la production à faible volume lors des essais cliniques et de la montée en puissance précoce du marché pour faire passer la production vers des lignes semi-automatisées puis entièrement automatisées en fonction de la demande. La capacité d’effectuer ces transitions en douceur sans nécessiter de modifications majeures de l’outillage et des fixations est essentielle. La possibilité de réutiliser ces auxiliaires de fabrication essentiels, y compris des équipements spécifiques sur la chaîne de production, se traduira par des gains de temps importants et une réduction des coûts.

SOTECH Health prévoit une montée en puissance rapide de la production dès réception de l’approbation réglementaire. À cette fin, Phillips-Medisize prépare l’accès à son empreinte mondiale élargie, qui comprend des installations de fabrication de classe mondiale, des centres d’innovation et des salles blanches en Amérique du Nord, en Europe, en Asie, en Inde et au Mexique. De plus, l’équipe est prête à tirer parti d’une combinaison de lignes de production manuelles et entièrement automatisées pour fabriquer quotidiennement de grandes quantités d’appareils portatifs et d’embouts buccaux.

De plus, les deux sociétés envisagent déjà à l’horizon des moyens d’adapter la plate-forme unique de SOTECH pour dépister d’autres maladies et affections respiratoires à l’avenir. Suivre chaque étape implique de regarder vers l’avenir sans jamais perdre de vue la vision du produit ou la mission de transformation de SOTECH Health pour changer le monde grâce au pouvoir de l’innovation.

Pour une liste des 10 principaux facteurs critiques de réussite du parcours produit, veuillez consulter l’infographie ci-dessous.

Note de l’auteur

1. Le produit SOTECH n’a pas été autorisé par la FDA américaine ou des organismes de réglementation comparables dans d’autres juridictions. Le produit est soumis à des autorisations d’utilisation d’urgence compte tenu de la pandémie de COVID-19. Cet article n’est pas destiné à faire des déclarations affirmatives sur la sécurité, l’adéquation ou l’efficacité du produit SOTECH.