La propriété intellectuelle à l’intersection des dispositifs médicaux et de l’intelligence artificielle

Un dispositif médical peut généralement être décrit comme tout dispositif destiné à être utilisé à des fins médicales, par exemple au profit des patients en (a) aidant les prestataires de soins de santé à diagnostiquer et à traiter les patients, (b) aider les patients à surmonter une maladie ou une maladie, ou (c) améliorer leur qualité de vie. Une définition de travail de l’intelligence artificielle (IA) est « la capacité d’une machine à prendre des décisions et à effectuer des tâches qui simulent l’intelligence et le comportement humains ».

À l’intersection des deux domaines, les dispositifs médicaux basés sur l’IA peuvent faire des choses incroyables pour nous, l’un des objectifs étant d’améliorer la prise de décision au point de service. Par exemple, les dispositifs médicaux basés sur l’IA peuvent fournir une détection précoce des maladies, fournir un contrôle réactif et personnalisé des dispositifs médicaux, fournir des évaluations des risques pour la santé basées sur les données de la population de patients et les antécédents médicaux, et exécuter une simulation d’erreur pour améliorer les résultats des implants.

En mai 2020, un rapport intitulé Dispositifs médicaux en 2025 : une analyse d’impact de l’IA a été mis à disposition par ResearchandMarkets.com. Selon le résumé du rapport, une croissance accrue est attendue pour les dispositifs médicaux basés sur l’IA, et il est prévu que les innovations et les brevets continueront d’être importants.

La disponibilité de la protection par brevet et de nombreux autres facteurs continuent de motiver le développement dans cet espace. En octobre 2020, l’Office américain des brevets et des marques a publié un rapport, Inventer l’IA, qui reconnaissait l’importance de la protection par brevet pour l’IA dans plusieurs disciplines, y compris les dispositifs médicaux. De 2002 à 2018, les demandes de brevets américains adressées à l’IA ont plus que doublé, passant de 30 000 à plus de 60 000, et le pourcentage de toutes les demandes de brevets contenant de l’IA est passé à près de 16 %.

Le premier brevet américain officiellement classé comme étant destiné à un dispositif médical basé sur l’IA (n° 4 465 077 dans la classe 706/924) concernait un appareil de détermination de la fertilité féminine. Sa demande a été déposée en 1981. Depuis lors, de nombreux brevets d’IA de dispositifs médicaux ont été accordés pour des inventions liées à l’imagerie médicale, à la surveillance de la santé des patients, au diagnostic du cancer et de l’ophtalmologie et à d’autres disciplines. Voici quelques exemples:

• Pour le diagnostic du cancer, le brevet américain 5 491 627, déposé en 1993, concerne l’IA pour la détection de microcalcifications dans les mammographies numériques.
• Brevet américain 10 055 843 délivré en 2018 à la Mayo Foundation et à l’Arizona State University. Il vise à automatiser la détection d’anomalies (polypes) dans les images optiques prises lors de coloscopies.
• Concernant le contrôle des dispositifs médicaux basés sur la surveillance du patient, le brevet US 7 066 173 concerne le contrôle automatique d’un ventilateur en réponse aux paramètres vitaux du patient tels que les niveaux d’oxygène dans le sang.

Il ne fait aucun doute que, lorsqu’elle est appliquée efficacement, une telle technologie passionnante peut fournir de grands progrès en médecine. Il n’est donc pas surprenant que l’Office des brevets ne soit pas le seul organisme gouvernemental à en avoir pris note. En 2019, la FDA a reconnu la nécessité d’un cadre réglementaire pour les modifications apportées aux dispositifs médicaux basés sur l’IA. Voir Cadre réglementaire proposé pour les modifications apportées aux logiciels basés sur l’intelligence artificielle/l’apprentissage automatique (IA/ML) en tant que dispositif médical (SaMD). De telles directives sont nécessaires car les directives alors en vigueur de la FDA n’abordaient pas suffisamment les dispositifs médicaux basés sur l’IA et lorsque les modifications «logicielles» de l’apprentissage artificiel déclencheraient et ne déclencheraient pas la nécessité d’une nouvelle autorisation.

Mais, en plus des obstacles réglementaires, il existe également des défis pour l’obtention de brevets liés aux dispositifs médicaux basés sur l’IA. Il est généralement admis que les brevets américains ne peuvent être obtenus pour couvrir et empêcher d’autres d’utiliser des idées abstraites et des lois de la nature. Ce sont des objets qui ne sont pas admissibles à la protection par brevet américain. Mais en 2014, la Cour suprême a sans doute élargi ce concept. Son avis de 2014 en Alice Corp. c. CLS Bank a donné au Bureau des brevets des munitions supplémentaires pour rejeter les demandes de brevets basés sur l’IA et aux tribunaux de première instance pour les invalider. Les Alice Cette décision a rendu plus difficile l’obtention de brevets basés sur l’IA aux États-Unis.

Pour surmonter ce défi au Bureau des brevets, les demandes de brevet doivent être rédigées pour souligner ce qu’est leur concept inventif, pour montrer que leur invention améliore la fonctionnalité d’un ordinateur et/ou pour démontrer comment l’invention est orientée vers des solutions spécifiques et pas simplement un résumé idée. En outre, l’Office des brevets, les tribunaux et le Congrès devraient continuer d’être encouragés à modifier la loi sur l’éligibilité des brevets. Récemment, plusieurs projets de loi ont été proposés pour réduire ou annuler l’impact de l’avis de la Cour suprême Alice, y compris pour les brevets de dispositifs médicaux basés sur l’IA. Compte tenu des récents développements dans le domaine judiciaire, il est probable que seule une modification législative des lois sur l’éligibilité des brevets permettra aux brevets couvrant les dispositifs médicaux basés sur l’IA d’être aussi solides qu’ils devraient l’être.

Un aspect de la loi sur les brevets basée sur l’IA que l’Office des brevets des États-Unis a clairement indiqué est sa politique et sa lecture de la loi américaine sur les brevets. Les machines à IA peuvent ne pas être un inventeur nommé d’un brevet américain. Le ou les inventeurs doivent être des personnes physiques. Et parce que le ou les inventeurs des brevets américains doivent être nommés, aucun brevet américain ne peut être délivré à une machine d’IA. Néanmoins, des brevets peuvent être délivrés pour les machines ou les méthodes d’IA elles-mêmes.

Les alternatives aux brevets sont inférieures pour protéger les dispositifs médicaux basés sur l’IA contre la copie, mais elles peuvent toujours être utilisées dans un mécanisme de protection complet. Par exemple, les secrets commerciaux peuvent être utiles pour protéger les mécanismes de conception et d’apprentissage des produits, empêchant ainsi les concurrents d’arriver rapidement sur le marché avec un produit concurrent. La protection du droit d’auteur peut être utile, mais sa protection des logiciels informatiques est étroite. Des accords de non-concurrence et de confidentialité avec les employés peuvent également être utiles.

Avec un marché croissant pour les dispositifs médicaux basés sur l’IA et une reconnaissance de leur importance par l’Office des brevets, les brevets sur les dispositifs médicaux basés sur l’IA peuvent avoir un avenir important et précieux.