La FDA sollicite des commentaires sur l’impression 3D au point de service

La FDA a publié un document de discussion liés aux dispositifs médicaux d’impression 3D au point de service (PoC) et invite les parties intéressées à faire part de leurs commentaires. Les commentaires du public éclaireront les politiques que l’agence pourrait adopter à l’avenir concernant l’impression 3D de dispositifs médicaux dans les hôpitaux, les cabinets de médecins et d’autres environnements de soins de santé.

Le potentiel de l’impression 3D pour révolutionner les soins de santé est bien documenté.

Par exemple, l’utilisation de modèles anatomiques spécifiques au patient imprimés en 3D a pris un essor considérable ces dernières années. Cette semaine encore, Formlabs a annoncé qu’elle avait conclu un accord avec Vizient, la plus grande organisation d’achats groupés de soins de santé (GPO) dirigée par ses membres aux États-Unis, devenant ainsi la première entreprise d’impression 3D à être répertoriée dans un catalogue GPO majeur. Les imprimantes 3D, les matériaux et les solutions de Formlabs seront utilisés pour convertir l’imagerie CT/IRM en modèles anatomiques spécifiques au patient pour la planification chirurgicale, le dimensionnement des implants et le consentement du patient.

Au début de la pandémie, lorsque les prestataires de soins de santé luttaient contre des pénuries d’équipements de protection individuelle et même d’appareils à usage unique, l’impression 3D offrait une solution agile que la fabrication traditionnelle ne pouvait pas.

Mais, comme le souligne la FDA dans son document de discussion, la technologie présente également des défis uniques qui doivent être relevés, en particulier lorsqu’elle est utilisée au point de service. L’agence s’articule autour de quatre axes principaux :

• Veiller à ce que les appareils imprimés en 3D soient sûrs et efficaces, une mission essentielle de la FDA ;
• appliquer des contrôles appropriés pendant la conception et la fabrication du produit pour s’assurer que les spécifications du produit sont respectées ;
• clarifier l’entité responsable, autour de laquelle il peut y avoir une incertitude car cela implique la conception de l’appareil, les tests, les soumissions préalables à la mise sur le marché de la FDA, la fabrication, le contrôle de la qualité, le traitement des plaintes, le signalement des événements indésirables et les actions correctives ;
• Formation et capacités PoC, compliquées par le fait que de nombreux types différents de technologies d’impression 3D sont disponibles.

Le document examine chacun de ces défis, notamment via trois scénarios détaillés, et décrit les approches potentielles de la surveillance réglementaire. Vous pouvez contribuer à façonner les paramètres et la portée de cette surveillance en lisant le Document de discussion de 18 pages et soumettre des commentaires d’ici le 7 février 2022.