Il n’y a pas de « bouton facile » pour l’impression 3D

L’enthousiasme est grand pour l’impression 3D de dispositifs médicaux, à en juger par la table ronde de MD&M BIOMEDigital, « Applications innovantes de l’impression 3D dans les technologies médicales ». Des experts du secteur se sont entretenus avec le modérateur Guarav Manchada, directeur des soins de santé chez Formlabs, et ont expliqué comment la fabrication additive évolue dans le domaine des technologies médicales. John Foody, ingénieur de fabrication de Corvia Medical ; Beth Ripley, MD, PhD, directrice du réseau d’impression 3D VHA chez VA Health Care Systems ; et Sean McEligot, chef de section de recherche et développement de dispositifs médicaux à la Mayo Clinic, ont partagé leurs réflexions et expériences sur les avantages et les défis de l’impression 3D de dispositifs médicaux ainsi que sur ce qu’ils voient pour son avenir.

Bien qu’ils aient partagé leur enthousiasme pour les différentes manières dont ils utilisent l’impression 3D dans leurs organisations respectives, les panélistes ont rapidement été d’accord avec l’évaluation de McEligot selon laquelle « il n’y a pas de » bouton facile « sur l’impression 3D ».

Ripley a noté que le plus gros goulot d’étranglement avec la technologie dans son organisation est de trouver des personnes qui la comprennent et peuvent faire le travail. Elle a dit qu’il est important de « convaincre votre organisation de se lancer en quelque sorte et de montrer ce qu’elle va obtenir, car il y a beaucoup de coûts initiaux ». Elle a expliqué que ce n’est pas seulement le coût des imprimantes qui doit être pris en compte, mais aussi le remodelage qui pourrait être nécessaire pour répondre aux besoins de l’équipement, comme l’installation de CVC ou le remplacement de l’électricité ou même l’ajustement du plafond. autorisation.

« J’aimerais donc que nous continuions tous à travailler sur cette analyse de rentabilisation et à la partager entre les organisations afin que ceux qui emménagent dans l’espace aient l’aide dont ils ont besoin pour être en mesure de convaincre leurs dirigeants que de l’autre côté de tous ces coûts initiaux et maux de tête, il y a une récompense distincte pour les patients qui vont bénéficier de ces appareils, widgets ou même du travail de R&D qui pourrait entrer dans la prochaine plus grande invention qui change les soins de santé », a-t-elle déclaré.

McEligot a parlé des défis nécessaires pour intégrer des systèmes de qualité au sein de sa division. « Afin de pouvoir soutenir des projets plus innovants et plus percutants avec les médecins, nous devions être en mesure de fournir des produits pouvant être utilisés pour une exemption de dispositif expérimental », a-t-il déclaré. « Vous n’avez pas besoin d’être un fabricant de dispositifs médicaux enregistré pour prendre en charge un IDE, mais vous devez disposer d’un système qualité. »

Il a expliqué qu’en 2008, lorsqu’ils ont commencé à construire un système qualité, il était difficile de le faire « parce que les consultants en système qualité sont habitués à créer de grandes entreprises manufacturières. Ils n’ont pas l’habitude de mettre en place un système qualité unique.

McEligot a déclaré que la Mayo Clinic commençait à aller de l’avant avec son unité de modélisation anatomique, elle devait s’enregistrer auprès de la FDA en tant que fabricant de dispositifs médicaux. À ce titre, ils devront déposer des soumissions 510(k) et avoir de bonnes pratiques de fabrication vérifiables. « Et donc ça va être une course assez folle au cours de la prochaine année », a-t-il déclaré.

Foody a déclaré qu’il pensait que la vitesse de production était une limitation de l’impression 3D. « Beaucoup de moyens actuels seraient beaucoup plus rapides et reproductibles en termes de nos variations, lorsqu’il s’agit de choses comme les pièces moulées par injection », a-t-il déclaré.

Quant à savoir où les choses devraient aller, il a déclaré qu’il est important de disposer de matériaux, de machines et de logiciels validables afin qu’ils puissent être documentés dans un système QMS, ainsi qu’une meilleure compréhension des considérations relatives à la génération de particules. « Ce sont toutes des choses très importantes que nous aurions besoin de comprendre avant d’envisager de mettre en œuvre cette technologie dans un appareil comme le nôtre, mais je pense que je pense que c’est optimiste pour l’avenir, mais peut-être dans quelques années », a déclaré Foody.

« Applications innovantes de l’impression 3D dans la technologie médicale » et d’autres sessions à MD&M BIOMEDigital sont disponibles à la demande jusqu’au 7 mai. L’aide à l’inscription est disponible ici.