Avantages de la certification ISO 13485 pour la fabrication de dispositifs médicaux

Le secteur des dispositifs médicaux doit répondre à des exigences réglementaires strictes et convaincre les clients potentiels qu’ils fabriquent des produits fiables et sûrs. Avoir un engagement fort envers la qualité peut aider les clients à atteindre à la fois ces objectifs et d’autres.

Certaines parties du processus ISO 13485 impliquent l’identification et la documentation des processus. Par exemple, les représentants de l’entreprise doivent trouver tous les processus qui ont même un lien mineur avec la fabrication. Ensuite, ils doivent créer des procédures écrites pour établir quels éléments pourraient introduire des risques pour le produit.

Ces menaces peuvent aller de l’équipement contaminé au personnel mal formé. Après avoir attiré l’attention sur les risques, les représentants de l’entreprise doivent nommer et décrire des mesures pour atténuer les problèmes potentiels.

L’ISO 13485 ne précise pas les mesures spécifiques que les fabricants d’appareils doivent prendre. Cependant, la certification amène les gens à penser que la qualité se produit à chaque étape de la fabrication et que les efforts continus permettent de maintenir des normes élevées.

Réduire la probabilité de problèmes de longue date

Une autre composante de l’ISO 13485 nécessite des revues de direction continues pour déterminer si les contrôles précédemment mis en œuvre fonctionnent comme prévu ou si d’autres ajustements donneraient de meilleurs résultats. Malheureusement, certains dirigeants voient ces évaluations comme des exercices de vérification de cases et se sentent soumis à une pression excessive pour les mener à bien.

Cependant, la collecte de données pertinentes et la création de processus pour maintenir ces informations à jour et accessibles peuvent faciliter la réalisation d’examens approfondis et non précipités liés à l’ISO 13485.

Par exemple, l’examen des commentaires des clients, les résultats des audits, les nouvelles exigences réglementaires et tous les détails des mesures correctives prises jusqu’à présent peuvent aider les décideurs à vérifier si les contrôles qualité liés à ISO 13485 ont les effets souhaités.

De plus, ces examens périodiques améliorent les chances de détecter les problèmes qui pourraient conduire à des produits défectueux ou à des gains d’efficacité opérationnelle. Ils encouragent une meilleure visibilité qui limite la probabilité qu’un problème non résolu cause des problèmes à long terme.

Accroître la compétitivité du marché

La version la plus récente de la norme ISO 13485 exige que les entreprises certifiées insistent pour que tous les sous-traitants se conforment également à la norme. Cela signifie que l’engagement envers la qualité s’étend au-delà d’une organisation particulière. De nombreux clients potentiels apprécient cela, sachant que travailler avec une nouvelle entreprise pose des défis. ISO 13485 réduit beaucoup d’entre eux en mettant l’accent sur la qualité.

De plus, étant donné qu’ISO 13485 est une norme internationalement reconnue, elle peut aider dans les cas où les chefs d’entreprise souhaitent se développer dans d’autres pays et augmenter leurs chances de succès. La certification aide les dirigeants d’organisation à faire comprendre qu’ils prennent la qualité au sérieux.

Il est essentiel de convaincre les parties prenantes des efforts visant à donner la priorité à la qualité, car les dispositifs médicaux affectent directement la vie des gens. Minimiser les risques de préjudice et augmenter les résultats positifs aident les clients potentiels à renforcer la confiance dans une entreprise et à décider qu’il est logique de travailler avec eux ou d’acheter auprès d’eux.

Aider les produits à rester sur le marché sans problème

Les statistiques indiquent qu’environ 4 500 dispositifs médicaux et médicaments sont retirés du marché en raison de rappels. Tout comme les revues de direction des processus ISO 13485 peuvent éviter des problèmes persistants, une entreprise certifiée est moins susceptible de rencontrer des problèmes qui conduisent à retirer des produits des rayons. En plus des pertes de profits que de tels événements entraînent, les rappels peuvent nuire de façon permanente à la réputation du public, faisant que de nombreuses personnes perçoivent une marque en difficulté comme dangereuse.

Cependant, les actions correctives et préventives sont intégrées dans le cadre ISO 13485, aidant les représentants de l’entreprise à identifier et à résoudre les problèmes plus rapidement qu’ils ne le feraient autrement. Il est également avantageux que la certification puisse aider à créer et à maintenir une culture de responsabilité personnelle au sein de l’organisation.

Une fois qu’un employé comprend qu’une seule étape manquée ou un protocole ignoré peut entraîner des problèmes de qualité qui affectent toute l’organisation, il deviendra probablement plus conscient de ses comportements et des choix qu’il fait pendant son travail.

De plus, si une entreprise subit un rappel, le fait d’être certifié ISO 13485 devrait permettre de cibler plus facilement les problèmes et d’éviter de futurs problèmes. Faire ces choses devrait renforcer la confiance du public et rassurer les gens sur le fait qu’un fabricant d’appareils a le contrôle de ses opérations.

Les certifications ISO 13485 renforcent les entreprises de dispositifs médicaux

Le secteur des dispositifs médicaux est une industrie à haute pression où les gens louent l’innovation tant qu’elle ne sacrifie pas la sécurité des utilisateurs. De plus, les fabricants doivent répondre aux pics de demande, comme l’ont montré des exemples comme l’augmentation des besoins en ventilateurs pendant la pandémie de COVID-19.

Obtenir une certification ISO 13485 peut aider une entreprise à apporter des améliorations positives et permanentes de la qualité et des processus. Ainsi, les représentants des entreprises certifiées constatent souvent que l’ISO 13485 contribue à la résilience organisationnelle. Ce n’est pas bon pour toutes les organisations, mais les avantages associés valent la peine d’être pris en considération.